2018年7月15日,国家药监局发布通告称,长春长生生物科技有限公司在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。其后再次发生百白破疫苗检验结果"效价测定"项不符合规定,事件持续发酵引起社会广泛关注和恐慌。
那么什么是疫苗?
疫苗(vaccine)是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。
表 2 计划免疫外疫苗(第二类疫苗)
随着“假疫苗”事件的不断发酵,在某些不良媒体主观的引导下,普通民众因缺乏医学知识产生一些认知误区。
Question1:假疫苗=毒疫苗?
疫苗效价指标代表疫苗的有效性,无菌等指标代表疫苗的安全性。效价指标不合格是指疫苗中有效抗原成分的含量低于标准范围,表明疫苗的保护效果不够,与安全性是不同的两个方面。效价指标不合格不会增加安全性风险。疫苗效价降低,不意味着就失去保护作用。每个人对疫苗抗原的反应并不一致,有些人即使对少量的疫苗效价也能产生足够的免疫应答。此外,由于百白破联合疫苗每人需在不同时间连续接种4剂,1次疫苗效价不足并不代表保护作用丧失,而此次百白破疫苗检验结果为"效价测定"项不符合规定,表明此次涉及的疫苗只是效价降低,预防作用不理想,而不会危害健康。
而针对疫苗效价这一指标:国际资料表明,由于儿童个体差异等因素,即使接种效价足量疫苗后,约5%-10%的儿童仍可发病。
Question2:进口疫苗一定比国产疫苗安全?
事实上,这次大家提到的中国百白破问题疫苗事件中,国产的2个批次疫苗(长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗)效价指标不符合标准规定,进口的由法国赛诺菲巴斯德生产的8个批次五联疫苗产品检测签发未通过。
Question3:价格越贵=效价越高?
国产疫苗和进口疫苗在效果上是无明显差别的,只是在制作工艺上有差别。所以各位家长应该根据孩子的身体状况以及家庭承受经济承受能力选择疫苗,而不是盲目的认为价格越高,效价越高。
Question4:不打疫苗=安全?
正如《疫苗学》主编普洛特金(Stanley A. Plotkin)教授所说:除了安全饮用水之外,只有疫苗能在死亡率的降低和人口增长方面有如此重大的影响,抗生素也无法匹敌。疫苗是预防和控制传染病最经济、最有效的手段,其作用不可取代。计划免疫工作是改革开放以来,我国卫生领域成效最为显著、影响最为广泛的工作之一。
以2017年为例,我国为计划免疫投入了大量的资金和精力。
大量的资金和精力也取得了相应的成果:2017年百白破发病率为753/10万,病死率为0;白喉发病率和病死率为0;新生儿破伤风发病率为59/100万,死亡率为2/100万。可见,疫苗的确有效地保障了人类的健康。
广泛的疫苗接种为人类建立起了与烈性传染病之间的“防火墙”,拯救了无以数计的生命。我国免疫规划疫苗率已达90%以上,使得2017年传染病的发病率为发病率509.54/10万,死亡率为1.43/10万。
但如果国人对国家投入大量人力和财力建立的计划免疫失去信心,转而选择自费一类疫苗(如巴斯德的五联疫苗:接种4次,大约3千元)。若一类疫苗全部换成进口疫苗,大多数基层普通老百姓根本无法承受费用,其导致的结果就是很多人会放弃计划免疫,疾病卷土重来。
面对此次“假疫苗事件”,政府主动处理:坚持重拳出击,对不法分子严惩不贷、以儆效尤;对失职渎职的,从严处理、严肃问责。针对人民群众关切的热点问题,做好解疑释惑工作。正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示:强调要一查到底严肃问责,始终把人民群众的身体健康放在首位,坚决守住安全底线!
同时,在此呼吁公众:
1.理智看待此次“疫苗事件”,才是对孩子最好的保护。
2.认可疫苗不可取代的作用,不要因噎废食:广泛的疫苗接种为人类建立起了与烈性传染病之间的“防火墙”,拯救了无以数计的生命,有效地保证了儿童的健康。
3.不要因为“疫苗事件”完全否认我国对疫苗的重视与投入以及取得的成果。
4.相信党和国家,相信政府!
我国疫苗分为一类和二类:第一类疫苗是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。两者之间的区别在于接种第一类疫苗由政府买单,带有强制性,而接种第二类疫苗你自己掏钱。
表1 2007 年我国原卫生部颁布的《扩大国家免疫规划实施方案》的儿童免疫流程